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绿叶制药:美国FDA要求提供更多信息才能批准新药上市申请

日期: 2020-01-31 17:54
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  收到美国FDA的完整回覆信,其要求该公司求提供更多有关其LY 03004新药的信息,并解决原料药生产场地的检查问题后才能批准此新药上市申请。

  该公司指将与他们的原料药合作夥伴和美国FDA密切沟通来解决上述问题。该公司董事指对推进LY 03004新药的FDA上市批准流程有信心。

  LY 03004新药是用于治疗精神分裂症及双相情感障碍一型的产品。该公司已于去年3月28日向美国FDA申报其第一个NDA-LY 03004,并于去年5月31号成功通过FDA的受理。另外,该产品的新药申请已于去年11月26日获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,并于去年12月30日已被纳入CDE优先审评程序。(ks)

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