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澳客彩票华北制药下属子公司先泰公司获得《药品GMP证书

日期: 2020-02-13 11:43
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  局颁发的《药品GMP证书》,认证范围为原料药(氨苄西林),无菌原料药(苄星青霉素)。

  据悉,本次认证的两条生产线车间化学法生产线为证书到期后的复认证,808车间生产线为车间改造后的首次认证。总计投入资金2952万元,主要用于对厂房、主要设备设施的改造、维修、维护等。

  根据中国化学制药工业协会2015-2017年统计数据,国内氨苄西林年产量为3600吨/年左右,波动幅度在8-10%。主要生产企业有珠海联邦、石药集团、先泰公司等。2017年先泰公司市场份额约占22%,2018年先泰公司该产品销售收入13212万元。

  而国内苄星青霉素年产量为200-400吨/年左右。主要生产企业有江西东风、先泰公司、石药中诺等。先泰公司该原料药主要用于出口,在国内市场份额占比较小,2018年该产品销售量占据我国该产品出口总量的份额约50%,2018年销售收入共计2751万元。

  对于先泰公司获得河北省药品监督管理局颁发的GMP证书,表示,这说明先泰公司相关生产线各方面均满足新版GMP要求,有利于先泰公司在保证产品质量的同时提升了生产能力,满足市场需求。此次获得《药品GMP证书》,不会对公司当期和未来经营产生重大影响。

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